Инфанрикс Пента (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная) суспензия 0,5 мл/доза шприц 0.5 мл (для инъекций) в Альметьевске

Инфанрикс Пента (INFANRIX PENTA)

(Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная).

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита.

Суспензия для внутримышечного введения Инфанрикс Пента

1 доза:

- дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ

- столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ

- коклюшный анатоксин 25 мкг

- гемагглютинин филаментозный 25 мкг

- пертактин 8 мкг

- антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг

- вирус полиомиелита тип 1 инактивированный 40 ЕД D-антигена

- вирус полиомиелита тип 2 инактивированный 8 ЕД D-антигена

- вирус полиомиелита тип 3 инактивированный 32 ЕД D-антигена.

Вспомогательные вещества: среда 199 (M 199) 1.15 мг (включая аминокислоты 0.09 мг), натрия хлорид 4.5 мг, алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) 0.2 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, вода д/и до 0.5 мл.

Суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

МИБП-вакцина (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гепатита В).

Код АТХ: J07CA05

Инфанрикс Пента содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, три очищенных коклюшных антигена [коклюшный анатоксин (КА), филаментозный гемагглютинин (ФГА) и белок наружной мембраны (пертактин) с молекулярной массой 69 кДа], очищенный основной поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита В.Вакцина также содержит инактивированные полиовирусы трех типов (тип 1 – штамм Mahoney, тип 2 – MEF-1 штамм, тип 3 – штамм Saukett).

Столбнячный и дифтерийный анатоксины получают путем обработки формальдегидом очищенных токсинов Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины получают из культуры Bordetella pertussis путем экстракции и очистки с последующей детоксификацией глутаральдегидом и формальдегидом коклюшного токсина, и формальдегидом филаментозного гемагглютинина и пертактина.

Поверхностный антиген вируса гепатита В продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. HBsAg, выделенный из дрожжевых клеток, очищается с помощью последовательно применяемых физико-химических методов. HВsAg, при отсутствии химической обработки, спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HВsAg.

Полиовирусы трех типов, выращенные на клетках VERO, очищены и инактивированы формальдегидом.

Инфанрикс Пента соответствует требованиям ВОЗ, предъявляемым к производству биологических субстанций, вакцин против дифтерии, столбняка, коклюша и комбинированных вакцин, а так же рекомбинантных вакцин против гепатита В, инактивированных вакцин против полиомиелита.

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита.

• гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;
• гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелита;
• энцефалопатии неясной этиологии, развившиеся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжить вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и другие прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Инфанрикс Пента не применяется для взрослых, в том числе нет данных об её использовании при беременности и лактации.

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация:

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3, 4,5 и 6 месяцев.

Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой первичной вакцинации (например, 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например, 3-5 месяцев). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Ревакцинация:

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например, 3-5 месяцев) ревакцинируюшую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена в период до 18 мес.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения:

Рекомендуемое место введения Инфанрикс Пента — переднебоковая поверхность средней части бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Шприц следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Перед введением вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) до 8 часов.

Неиспользованная вакцина должна быть уничтожена согласно локальным требованиям. Вакцина Инфанрикс Пента не применяется у детей старше 36 месяцев.

Данные о побочных реакциях, приведенные ниже, основаны на полученной информации после вакцинации более чем 16000 детей.

После дополнительной вакцинации Инфанрикс Пента было отмечено увеличение частоты местных реакций и повышения температуры по сравнению с первичным курсом.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (от 10% до 20%), часто (от 1% до 10%), иногда (от 0,1% до 1%), редко (от 0,01% до 0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - потеря аппетита; часто - рвота, диарея.

Со стороны организма в целом: очень часто – беспокойство, анормальный плач, раздражительность, повышение температуры тела от 38°C до 39.5°C; повышение температуры тела более 39.5°C.

Местные реакции: очень часто - включающие боль, покраснение, припухлость; часто - отек в месте инъекции (> 50 мм) и уплотнение; иногда - иногда – диффузный отек конечности, в которую произведена инъекция, иногда затрагивающий смежный сустав.

Дерматологические реакции: часто - зуд; редко - сыпь; очень редко - дерматиты, крапивница.

Со стороны дыхательной системы: иногда - инфекции верхних дыхательных путей, кашель; редко - бронхит.

Со стороны ЦНС: иногда - нервозность, сонливость; очень редко - судороги (с лихорадкой или без).

Постмаркетинговые данные.

Очень редко: увеличение лимфатических узлов, тромбоцитопения, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек, коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные), апноэ, опухоль конечности, в которую произведена инъекция (отек спадает в среднем за 4 дня).

Отдельные сообщения (<0.01%) у детей младше 2 лет (причинно-следственная связь с применением вакцины не установлена): паралич, невропатия, болезнь Гийена-Барре (острый первичный идиопатический полирадикулоневрит), энцефалопатия, энцефалит, менингит, сывороточная болезнь, неврит, гипотония, васкулит, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Случаи передозировки не описаны.

Клинические исследования показали, что Инфанрикс Пента может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс Пента нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Инфанрикс Пента ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс Пента. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возникновение следующих реакций после введения вакцины Инфанрикс Пента не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:

- температура тела от 40°С, возникшая в течении 48 часов;

- коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

- пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

- фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Инфанрикс Пента следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

Как при любой другой вакцинации, в отдельных случаях протективный иммунный ответ может достигаться не всегда.

Инфанрикс Пента не предотвращает, развития заболеваний, вызванных: какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtherial, Clostridium tetani, Bordelella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов. Однако ожидается, профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую- энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемых следует наблюдать в течение 2-3 дней, так как в этот период может возникнуть нежелательное явление.

0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) - блистеры (1) - пачки картонные.

0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с иглами (1 шт. в пластиковом контейнере) - блистеры (1) - пачки картонные.

0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с иглами (2 шт. в пластиковых контейнерах) - блистеры (1) - пачки картонные.

0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) - коробки картонные с перегородками.

0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) в комплекте с иглами (10 шт.) - коробки картонные с перегородками.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускается по рецепту врача.

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО (Россия)